财政部、国家税务总局对外发布《关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知》(财税〔2015〕4号，以下简称4号文件)，规定今后药企研发1.1类新药供消费者免费试用的药品将不再视同销售缴纳增值税，这对在医药研发方面投入颇大的大型药企而言，无疑是一个福音。

业内人士指出，仿制药实用、周期短，全新的一类新药研制才是我国医药行业的核心竞争力。作为化学合成物，1.1类新药是中国药企走向国际舞台的必备王牌。国家给予1.1类新药税收优惠，将极大提振大型药企的核心竞争力。

4号文件规定，创新药的范围，是指经国家食品药品监督管理部门批准注册、获批前未曾在中国境内外上市销售，通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂。药品生产企业销售自产创新药的销售额，为向购买方收取的全部价款和价外费用，其提供给患者后续免费使用的相同创新药，不属于增值税视同销售范围。

对于医药企业而言，在新药的研发阶段，为观测新药的临床效果，往往需要拿出一部分药品供患者免费试用。按照之前的税收政策，这部分免费药品要视同销售缴纳增值税。刘梅说，新药品的市场竞争非常激烈，医药企业只有在研发新药上抢得先机，才能具备核心竞争力。因此，所有医药企业都在研发新药上投入很大。在这种情况下，如果对供患者免费试用的新药视同销售，无疑会加重企业的税收负担。基于此，4号文件的发布，对于鼓励创新药的研发和使用有积极作用。

不过，根据4号文件，只有1.1类新药的研发企业才能获得税收优惠。国家新药分一、二、三、四、五类新药，一类新药是指未在国内外上市销售的药品，又分1、2、3、4、5、6六种。其中，1是指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，需要经过合成、提纯、动物实验以及四个期段的临床实验等重重手段来确保其安全、有效，是高投入高风险的一类药物。一般来说，从确认药效、提取合成，到确认分子式，再进行动物实验，这个过程花费会有好几千万元，甚至更多。接下来的临床试验成本则更高，筛选条件合适的试验医院及人员需要近1年时间，四期临床试验的人数越往后越多，成本也越来越高。“据了解，目前1.1类新药研发企业不多，因此能够享受到4号文件税收优惠的企业并不多。”刘梅说。

根据4号文件，药品生产企业免费提供创新药，应保留如下资料，以备税务机关查验：国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1类的药品注册批件;后续免费提供创新药的实施流程;第三方(创新药代保管的医院、药品经销单位等)出具免费用药确认证明，以及患者在第三方登记、领取创新药的记录。